ФУЛВЕСТРАНТ И АНАСТРОЗОЛ У БОЛЬНЫХ С ПРОГРЕССИРОВАНИЕМ ДИССЕМИНИРОВАННОГО РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ПОСЛЕ ПЕРВОЙ ЛИНИИ ГОРМОНОТЕРАПИИ. РЕЗУЛЬТАТЫ СЕВЕРОАМЕРИКАНСКОГО ДВОЙНОГО-СЛЕПОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.
Osborne C.K., Pippen J., Jones S.E. et al.
Double-Blind, Randomized Trial Comparing the Efficacy and Tolerability of Fulvestrant Versus Anastrozole in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer Progressing on Prior Endocrine Therapy: Results of a North American Trial
J. Clin. Oncol., 2002, 20: 3386-3395
Цель исследования. Сравнение эффективности и частоты побочных эффектов фулвестранта из группы чистых антиэстрогенов и ингибитора ароматазы анастрозола (Аримидекс) при лечении больных с прогрессированием рака молочной железы после первой линии гормонотерапии тамоксифеном.
Материалы и методы. В двойное слепое рандомизированное исследование включено 400 больных, находящихся в постменопаузе. Все больные были рандомизированы на 2 группы: в первой группе 1 раз в месяц внутримышечно вводился фулвестрант в дозе 250 мг (5 мл), во второй группе больные принимали анастрозол 1 мг в сутки. Основным изучаемым параметром было время до прогрессирования, оценивались также частота объективного эффекта и побочные эффекты препаратов.
Результаты. Среднее время наблюдения составило 16,8 месяцев. В отношении времени до прогрессирования фулвестрант и анастрозол показали одинаковую эффективность (5,4 и 3,4 месяцев соответственно). Частота объективного эффекта (полная и частичная регрессия опухоли) составила в обеих группах 17,5 %. При оценке клинической эффективности препаратов (полная регрессия + частичная регрессия + стабилизация заболевания ≥ 24 недель) оказалось, что препараты одинаково эффективны: в первой группе она составила 42,2 %, во второй - 36,1 %. Средняя продолжительность объективного эффекта составила 15 месяцев в группе фулвестранта и 14,5 месяцев в группе анастрозола. Среди больных с полной и частичной регрессией лечения средняя продолжительность объективного эффекта (от рандомизации до прогрессирования) составила 19 месяцев для первой группы и 10,8 месяцев - для второй. Для всей группы больных продолжительность клинической эффективности также оказалась большей в группе фулвестранта. В обеих группах больные хорошо переносили лечение.
Выводы. Фулвестран оказался немного более эффективнее аримидекса и может с успехом применяться у больных распространенным раком молочной железы в постменопаузе при прогрессировании после первой линии гормонотерапии.
