Локальный этический комитет

Уставная деятельность Комитета

Локальный этический комитет (ЛЭК) является независимым органом при Российском обществе клинической онкологии (Общество), созданным для реализации целей и задач Общества.

Основной задачей Комитета является этическая экспертиза возможности проведения клинических, доклинических и экспериментальных исследований при Межрегиональной общественной организации «Российское общество клинической онкологии», защита прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований лекарственных средств (ЛС), защита прав и интересов исследователей, а также соблюдение правовых и этических норм обращения с животными, развитие щадящих подходов к экспериментированию на них.

Устав ЛЭК

Задачи:

  1. Независимо и объективно оценивать безопасность и неприкосновенность прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования.
  2. Оценивать соответствие исследования гуманистическим и этическим нормам.
  3. Оценивать целесообразность проведения каждого исследования.
  4. Оценивать соответствие исследователей, технических средств, протокола проведения исследования, подбора субъектов исследования, качества рандомизации проведения качественных клинических испытаний.
  5. Осуществлять наблюдение за соблюдением стандартов качества проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных, получаемых при клинических испытаниях.
  6. Осуществлять контроль за соблюдением должных условий содержания и кормления животных, квалифицированным уходом за животными, количеством животных, вовлеченных в эксперимент, адекватностью методов анестезии и эвтаназии в соответствии с правилами GCP.
  7. Осуществлять контроль за соблюдением правил утилизации биологического материала.
  8. Проверять возможность изъятия трупного или биопсийного материала в соответствии с законом РФ, оценивать правомочность изъятия трупного или биопсийного материала без составления акта информированного согласия или разрешения на забор материала от самого испытуемого или его законных представителей.
  9. Содействовать улучшению системы оценки испытаний и регистрации лекарственных средств в соответствии с международными стандартами.
  10. Разрабатывать и содействовать внедрению основных принципов планирования, проведения клинических исследований и качественной статистической обработки полученных данных.
  11. Анализировать эффективность и безопасность применения новых методов лечения, основываясь на доступных данных.
  12. Проводить научные исследования и разработки, направленные на изучение, создание и внедрение новых методов профилактики, диагностики и лечения злокачественных новообразований.
  13. Содействовать созданию независимых этических комитетов при медицинских учреждениях.

Основные цели:

  1. Защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых.
  2. Защита прав и интересов исследователей.
  3. Беспристрастная этическая оценка клинических и доклинических исследований.
  4. Обеспечение проведения качественных клинических и доклинических исследований в соответствии с международными действующими нормами и требованиями.
  5. Обеспечение уверенности общественности в том, что будут гарантированы и соблюдены этические принципы при проведении исследования.
  6. Защита животных от жестокого обращения.
  7. Соблюдения правомочности изъятия трупного и биопсийного материала.

Руководящий состав и Члены Комитета

Высшим руководящим органом Комитета является Заседание членов Комитета.
Координацией деятельности Комитета занимаются Председатель Комитета и ответственный секретарь.


БЯХОВ Михаил Юрьевич
Председатель ЛЭК

Член Правления, председатель ревизионной комиссии, главный редактор The Journal «Malignant Tumours», русскоязычного издания журнала «Злокачественные опухоли», Президент Фонда «Онкопрогресс», заместитель директора по онкологии Московского научного клинического центра, член Российской Академии Естественных наук, Международной Академии наук (Российская секция), доктор медицинских наук, профессор (Москва)

ХАРИТОНОВА (Емельянова) Екатерина Алексеевна
Секретарь ЛЭК

Заместитель директора Межрегиональной Общественной Организации «Российское общество клинической онкологии», врач-терапевт, врач-онколог (Москва)

ГАРИН Август Михайлович
Доктор медицинских наук, профессор; руководитель отдела онкологии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Женеве; академик РАЕН, академик Международной академии информационных процессов и технологий; член Европейского общества онкологов и Международной ассоциации по поддерживающему лечению и ведению онкологических больных (Москва)

ДЕНЬГИНА Наталья Владимировна
Заведующая отделением лучевой терапии Ульяновского онкологического диспансера, кандидат медицинских наук (Ульяновск)

ДРОНОВ Николай Петрович
Председатель исполнительного комитета МОД «Движение против рака», заместитель исполнительного директора по правовым вопросам Некоммерческого партнерства по содействию в продвижении социальных программ в области здравоохранения (НП) «Равное право на жизнь», член Общественного совета при Министерстве здравоохранения РФ, член Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Министерстве здравоохранения РФ, член Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, председатель Экспертного совета по вопросам защиты прав пациентов при Комиссии Московской городской Думы по здравоохранению и охране общественного здоровья (Москва)

РУДЫКА Наталья Алексеевна
Кандидат политических наук, заместитель директора Гуманитарного института Московского государственного университета путей сообщения (МИИТ), доцент кафедры "Политология, история и социальные технологии" (Москва)


Членами Комитета могут стать российские и иностранные ученые, практикующие врачи, юридические лица, являющиеся участниками российского рынка клинических исследований, признающие Устав Комитета и осуществляющие свою деятельность в соответствии с ICH GCP, а также пациенты, специалисты смежных специальностей и люди, чья деятельность не связана с медициной.

Прием в члены Комитета осуществляется решением Заседания Членов Комитета и на основании заявления кандидата и рекомендации не менее двух членов Комитета.

Требования к представлению досье

Процедура представления материалов исследования для этической экспертизы

1. Представление документов.

1.1. Документация по планируемому клиническому испытанию подается в Комитет от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем может быть частное или юридическое лицо.

1.2. Досье по планируемому клиническому исследованию, представляемое для этической экспертизы, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы могут быть представлены в бумажном и/или электронном формате.

1.3. Документы, переставляемые для этической экспертизы, должны сопровождаться письмом-заявкой от лица заявителя, обращенным к председателю ЭК, где формируется цель экспертизы и перечисляются все прилагаемые документы.

2. Сроки и адрес представления.

Документы подаются секретарю Комитета по этике не позднее, чем за 2 недели до очередного заседания комиссии по адресу:

123317, Москва, Пресненская набережная 12,
Москва-Сити, башня "Федерация-Восток", 27 этаж, офис 13
(м. Выставочная, м. Деловой центр)
Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии» ,
секретариат Локального этического комитета.

При представлении документации за указанный срок до очередного заседания материалы досье проходят предварительную экспертизу.

3. Документация, предоставляемая для экспертизы должна включать следующее:

3.1. Подписанное заявителем и датированное заявление на рассмотрение представляемых документов (адресуется в Локальный этический комитет Председателю Комитета профессору Бяхову Михаилу Юрьевичу). В заявлении указывается полное название протокола исследования, приводится список представленных документов с номерами версий и датами (если они есть) и указывается контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета (например, координатора исследования).

ВАЖНО!

  1. Заявитель должен выступать как лицо, которое несет ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования, вправе обсуждать исследовательский проект с Комитетом и полномочно выполнять рекомендации Комитета.
  2. Заявление на проведение этической экспертизы от лица заявителя подается в двух экземплярах. Заявление подается на русском языке.
  3. Заявление подается в бумажном виде, подписанное и датированное заявителем, в двух экземплярах, один из которых остается в документации Комитета, а другой с отметками о получении документов, принятии к рассмотрению или к сведению возвращается заявителю.
  4. В случае если исследование одновременно будет проходить в нескольких исследовательских центрах, возможно предоставление досье исследования в одном экземпляре с одновременной подачей заявлений от разных центров (в двух экземплярах от каждого центра).

3.2. Протокол планируемого исследования на английском и русском языках вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами.

3.3. Форма информированного согласия пациента на языке, понятном для потенциальных участников исследования.

3.4. Письменные и другие формы, содержащие информацию для потенциальных участников исследования на языке, понятном для потенциальных участников исследования.

3.5. Копия страниц индивидуальной регистрационной карты пациента.

3.6. Дневники и вопросники, которые предстоит заполнять пациентам – участникам исследования.

3.7. При наличии исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) – надлежащее описание его данных по безопасности, фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, описание свойств продукта).

3.8. Список клинических центров, где планируется проводить исследование.

3.9. Подписанные и датированные действующие версии профессиональной автобиографии Руководителя исследования на базе МОО «Российское общество клинической онкологии».

3.10. Документ о гарантиях соблюдения прав пациентов – участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования (сертификат страхования или письмо спонсора о компенсации пациентам в случае нанесения ущерба их здоровью в ходе исследования).

3.11. Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь).

3.12. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем.

3.13. Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Комитетами по этике или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи.

Примечание:

По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющее значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

4. Оформление представления в секретариате.

Для подтверждения факта представления досье в секретариат секретарь ЛЭК ставит отметку (штамп) о получении досье на представленной заявителем копии заявления и подпись секретаря. Данная отметка и подпись ставятся до экспертизы правильности оформления документов и подтверждают лишь факт передачи досье в руки секретаря Комитета.

При получении досье секретарь осуществляет следующие мероприятия:

  • фиксирует факт получения материалов на рассмотрение;
  • производит экспертизу полноты представленной документации и правильности ее оформления;
  • при недостатках оформления и отсутствии необходимых документов ставит об этом в известность заявителя по телефону, факсу или сообщением на адрес электронной почты заявителя;
  • при представлении документации за 2 недели до очередного заседания секретариат организует предварительную экспертизу содержания материалов досье, сообщает о ее результатах заявителю; доводит до его сведения вопросы, рекомендованные изменения и дополнения;
  • в случае исправления недостатков оформления и предоставления необходимых документов в течение 2 следующих дней вносит вопрос о рассмотрении материалов данного дня очередного заседания.

ВАЖНО!

  1. Документы досье подаются в Комитет в бумажном формате в одном экземпляре.
  2. Необходимо дублировать документы через электронную почту ().
  3. Документы исследования подаются в комитет на русском языке.
  4. Для международных многоцентровых клинических исследований документация предоставляется на английском языке с обязательным переводом на русский язык.
  5. Все документы, предназначенные для пациентов, подаются на русском языке с приложением (если предусмотрено) англоязычных версий.

Примечание:

Исследователь обязан немедленно сообщать в ЭК об:

  1. отклонениях или изменениях протокола;
  2. изменениях, повышающих риск для исследуемого;
  3. всех побочных лекарственных реакциях;
  4. новой информации, которая может повлиять на безопасность исследуемого или проведение исследования.

Форма письма-заявки от лица заявителяpdf   или   doc

Регистрация клинических исследований

12 золотых правил GCP

Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации

Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика»


ПРАВИЛО 1
Знай и соблюдай протокол исследования

Протокол исследования является уникальным документом, детально описывающим ход исследования.

  • Прочитай его
    Все члены исследовательской команды должны ознакомиться с протоколом и знать протокол.
  • Прими его
    Исследователь должен обсудить со спонсором все волнующие его моменты до начала исследования. Необходимо, чтобы исследователь согласился со всеми аспектами протокола.
  • Соблюдай его
    Несоблюдение протокола, даже самое незначительное, может оказать большое влияние на результат исследования. Все отклонения от протокола должны быть документированы. GCP инспектора рассматривают несоблюдение протокола как серьезное нарушение, что может отразиться на авторитете исследователя и исследовательской команды.
  • Помни: в ходе исследования в протокол можно внести поправки только следуя документированной процедуре, согласованной со спонсором.
  • Сделай его доступным
    Протокол должен быть доступен для чтения всем членам исследовательской команды в любое время. Каждый исследователь должен иметь копию протокола. Однако помните, что протокол является конфиденциальным документом и его распространение должно контролироваться и документироваться.
  • Сохрани его
    Копия окончательного протокола должна быть помещена в файл. Старые версии должны быть отмечены как устаревшие и убраны из общего файла для избегания недоразумений.

ПРАВИЛО 2
Выбери, обучи и зарегистрируй членов исследовательской команды

  • Регистрация членов исследовательской команды
    Регистрация членов исследовательской команды, выполняющих важную работу, является обязательной. Необходимо указать имя каждого, занимаемую должность, время участия в исследовании (независимо от его продолжительности) и его конкретную роль в исследовании.
  • Биография исследователей (CV)
    Все исследователи, которые занимаются набором пациентов, измерением показателей, заполнением карт испытуемых и получением информированного согласия пациента, должны представить, подписать и датировать свои биографии (CV), которые должны содержаться в файле исследования.
  • Информируй людей
    Весь персонал, принимающий участие в исследовании: ко-исследователи или сотрудники исследователя, медсестры, администраторы и сотрудники смежных отделов (например, фармацевты) должны быть информированы об исследовании. Регулярно должны проводиться совещания о коде исследования, обязанностями в испытании.
    Регулярно обновляйте регистрацию персонала, занятого в проведении исследования. Для подтверждения того, что заполнение документации исследования проводят только те, кому это поручено, необходимы их подписи и инициалы.

ПРАВИЛО 3
Правильно регистрируй данные

  • Заполняйте карты испытуемых – case report form (CRF) полностью и разборчивым почерком. Старайтесь записывать всю необходимую информацию. Под исправлениями ставьте свои инициалы и дату исправления. Все исправления должны быть сделаны разборчиво, запрещается писать новые данные поверх написанных ранее. Оставляйте ранее написанную информацию доступной для чтения. Не используйте замазку.

Помните: материалы, которые вы используете для первичных записей, (первичная документация) являются официальным документом и должны быть сохранены. Не используйте для записей клочки бумаги.


ПРАВИЛО 4
Убедись в наличии необходимого оборудования

Монитору исследования будет необходимо получить подтверждение в соответствии используемого для исследования оборудования (например: сфигмоманометров, спирометров, холодильников). Исследователь для удобства может пользоваться аббревиатурой «SСАМ» при проверке оборудования.

  • Соответствие
    В ходе исследования должно быть использовано оборудование, указанное в протоколе.
  • Калибровка
    Некоторые приборы нуждаются в регулярной калибровке (например: спирометры, аппараты для пациент-контролируемой анальгезии). Протоколы калибровки должны быть доступны для проверки монитора.
  • Доступность
    Убедитесь в возможности использования оборудования от начала до конца исследования, т.к. возможно, что уже (вне протокола) существует очень высокая потребность в его использовании.
  • Проверка оборудования
    Все оборудование необходимо регулярно проверять. Протоколы проверок должны сохраняться и быть доступны для монитора исследования.

Не думайте, что все знают, как правильно пользоваться аппаратурой. Необходимо проведение дополнительного обучения для исключения ошибок в ходе исследования.


ПРАВИЛО 5
Максимально защити участников исследования

  • Этика
    До начала исследования исследователь должен получить письменное одобрение Независимого комитета по этике следующих документов:
    • Окончательной версии протокола исследования
    • Формы информированного согласия
    • Информации, предоставляемой участникам исследования
    • Методов набора участников исследования (реклама, объявление)

    Должны быть соблюдены условия национальных и местных Комитетов по этике. Получение одобрения только со стороны председателя Комитета по этике является недостаточным.

Форма информированного согласия

  1. Участники исследования должны быть полностью осведомлены о ходе исследования.
  2. Информация должна быть изложена устно и письменно и должна включать 21 пункт, представленный в приложении.
  3. Участникам исследования должно быть предоставлено достаточно времени, чтобы они могли задать вопросы и принять решение.
  4. Добровольное информированное согласие должно быть обязательно получено и подписано до начала выполнения процедур, указанных в протоколе исследования.
  5. Форма информированного согласия должна быть подписана и датирована как исследователем, так и участником исследования одновременно.
  6. При появлении новой важной информации, имеющей отношение к исследованию, может потребоваться повторное подписание новой формы информированного согласия.
  7. Для лиц, относящихся к уязвимым контингентам, и для тех, кто не способен читать, существуют специальные процедуры.

ПРАВИЛО 6
Точно предусмотри и регистрируй набор участников исследования

  • Планируйте количество возможных испытуемых, как на основании ретроспективных данных, так и исходя из современной информации – не гадайте! Критерии включения в исследование могут не допустить к участию многих потенциальных испытуемых. Некоторые потенциальные участники, соответствующие критериям отбора, сами не захотят принимать участие в исследовании.
  • При наборе участников исследования необходимо четко соблюдать критерии включения и исключения.
  • Регистрируйте выбранных и включенных участников исследования (записывайте полное имя, номер в исследовании, медицинский или идентификационный номер).
  • Проведение клинических испытаний отнимает много времени и сил – часто бывает сложно набрать подходящих пациентов. Если у вас будут возникать проблемы, вы сможете проконсультироваться у монитора.
  • Никогда не включайте под чьим-то давлением в исследование неподходящих участников.
  • Участники исследования могут выйти из исследования в любое время, постарайтесь выяснить и зарегистрировать причину.

ПРАВИЛО 7
Тщательно веди учет исследуемого препарата

  • Точно заполняйте документы по учету исследуемого препарата:
    • полученного от спонсора;
    • содержащегося в исследовательском центре;
    • выданного пациентам;
    • возвращенного каждым пациентом;
    • возвращаемого спонсору.
  • Следуйте инструкциям по хранению исследуемого препарата. Поощряйте пациентов возвращать пустые упаковки от использованных препаратов и неиспользованные упаковки лекарств, что позволит оценить соблюдение ими режима приема препарата – compliance (добровольное следование пациента предписанному ему режиму лечения). Не выбрасывайте и не уничтожайте упаковки от использованных препаратов, спонсоры подскажут, что надо с ними делать.

ПРАВИЛО 8
Правильно и своевременно оповещай о побочных эффектах

  • Нежелательные явления
    Нежелательным явлением называется любое неблагоприятное клиническое проявление – adverse event (AE), наблюдающееся у пациента, получающего лекарственный препарат. АЕ не обязательно должно быть связано с проводимым лечением. Все нежелательные явления должны записываться в CRF, в том числе широко распространенные! Например, падение пожилого человека на скользкой дороге, приводящее к перелому руки, тоже должно быть оформлено как нежелательное явление.
    Если в развитии нежелательного явления может быть найдена связь с назначенной терапией, то оно расценивается как побочный эффект на лекарственный препарат – adverse drug reaction (ADR). Например, если падение произошло из-за развившегося головокружения при приеме исследуемого препарата, то это будет побочный эффект на лекарственный препарат.
    Патологические изменения лабораторных показателей также относятся к нежелательным явлениям.
  • Серьезные нежелательные явления
    Определенная группа нежелательных явлений выделена в категорию серьезных нежелательных (негативных) явлений – serious adverse events (SAE). Определение серьезных нежелательных явлений исследователи могут найти в протоколе испытания. При появлении серьезных нежелательных явлений исследователь, если не указано иначе в протоколе испытания, должен незамедлительно сообщить об этом спонсору. Уведомление спонсора необходимо провести по телефону или факсу в течение 24 часов от регистрации серьезного нежелательного явления. В руководстве ICH GCP серьезное нежелательное явление описывается как явление:
    • приводящее к смерти;
    • представляющее угрозу для жизни;
    • сопровождающееся госпитализацией
    • удлиняющее срок госпитализации, имеющей место на момент исследования;
    • приводящее к стойкой или значительной потере трудоспособности/инвалидности или вызвавшее врожденный порок развития.
  • После получения сообщения спонсор исследования должен начать официальную процедуру по сбору необходимой информации и уведомления Уполномоченных на то органов здравоохранения.

ПРАВИЛО 9
Убедитесь в качестве лабораторных исследований

  • Убедитесь в том, что сотрудники лаборатории осведомлены о требованиях, предъявляемых к исследованию, и с ними подписан официальный договор.
  • Внимательно следите за качеством собранных анализов: своевременно их проводите и храните согласно протоколу. Часто приходится отправлять анализы в центральную лабораторию с помощью курьерской или почтовой службы, при этом необходимо следить за правильным оформлением документов по транспортировке анализов.
  • Следуйте инструкциям по сбору анализов, описанным в протоколе исследования, – во многих исследованиях необходимо использование вакутейнеров. Убедитесь, что люди, ответственные за сбор анализов, знают о требованиях, указанных в протоколе.
  • Специальный человек должен просматривать все анализы и давать разъяснения при появлении патологических изменений со стороны лабораторных показателей. Исследователи должны отслеживать данные изменения до их возвращения к нормальным значениям. Помните, что в некоторых случаях патологические изменения лабораторных показателей расцениваются как нежелательные явления, для уточнения смотрите протокол исследования.
  • Лаборатория должна предоставить следующие данные:
    • существующие нормы лабораторных показателей;
    • детали аналитических методов;
    • информацию, подтверждающую качество проведенных исследований.

ПРАВИЛО 10
Храни документы в файлах и архивах.
Если не документировано, значит, этого не было!

Следовать правилам GCP – это одно, а доказать, что это было сделано – это другое. Для того чтобы исследование было правдоподобным для контрольно-разрешительных инстанций, исследователи должны быть готовы показать, что исследование проведено в соответствии с правилами GCP. Это означает, что любое связанное с исследованием действие должно быть документировано.

  • Исследователь должен сформировать специальный файл для хранения всех необходимых документов. Файл может быть в виде папки-переплета или специального ящичка.
    • Все документы, имеющие отношение к исследованию, должны храниться в безопасном и конфиденциальном месте.
    • Не оставляйте документы так, чтобы их видели посторонние люди и могли что-нибудь изъять из них.
    • Контролируйте доступ к документам, чтобы не допустить пропажу каких-либо важных документов.
    • Следующие документы должны храниться только у исследователя:
      • Первичные документы – карта пациента (история болезни), рентгенограммы, оригинальные отчеты
      • Информированные согласия
      • Список включенных пациентов
  • Относитесь к этим документам как к «золотым» и следите, чтобы они никуда не пропали и не были уничтожены преждевременно.
    • После окончания испытания исследователь должен сохранять документы в течение длительного времени, иногда до 15 лет! Выделите специальное место для хранения – спонсор исследования может помочь в этом вопросе. Не уничтожайте документы до получения согласия спонсора.
    • Четко отмечайте в истории болезни пациента, что он принимал участие в исследовании, для этого будет достаточно сделать соответствующую пометку на обложке и имеющей к этому отношение странице истории болезни пациента.

ПРАВИЛО 11
Стремись к наивысшему качеству данных исследования

Успех каждого клинического испытания зависит от качества и достоверности собранной и проанализированной информации.

  • Исследователь должен убедиться в том, что:
    • все лица, собирающие информацию, владеют методиками ее сбора;
    • в клинических испытаниях часто используются не рутинные методы, поэтому тренировка и практическое умение применять знания необходимы для гарантии правильного выполнения исследования;
    • вся информация, полученная в ходе исследования, должна быть записана в CRF. Идеально, если основные моменты, связанные с исследованием, параллельно зафиксированы в истории болезни пациента. Это позволило бы воссоздать ход исследования в случае потери CRF;
    • используйте CRF и протокол для контроля полноты проведенных исследований. Всегда старайтесь собирать информацию в указанные сроки (дату и время).
  • Проверка первичных данных
    • Мониторы, аудиторы и официальные инспектора будут проверять CRF и карты пациентов (истории болезни) с целью проверки первичных данных – source data verification (SDV). Это проводится в каждом центре в каждом исследовании, проводимом по GCP.
    • SDV включает в себя сравнение монитором данных, указанных в CRF, с данными карты пациента (истории болезни) и другими первичными данными. Главной целью этого является подтверждение того, что вся информация в CRF соответствует действительности и правильно оформлена. Этот процесс является контролем качества. При обнаружении ошибок монитор обсудит их с исследователем и укажет на то, что данные должны быть исправлены соответствующим образом.

ПРАВИЛО 12
Информируй всех полностью о ходе исследования

Хорошие взаимоотношения с людьми являются залогом успешного исследования: информируйте людей и сами будьте в курсе событий.

  • Исследователь должен:
    • читать и обращаться к Брошюре исследователя, которая предоставляет информацию по исследуемому препарату;
    • убедиться, что весь персонал, принимающий участие в испытании, полностью осведомлен о ходе исследования (включая все поправки, принятые в ходе исследования) и имеет доступ к документам, относящимся к исследованию;
    • ясно определить, кто из сотрудников за какой аспект исследования отвечает;
    • убедиться, что пациенты, участвующие в исследовании, информированы об исследовании и знают, что от них потребуется;
    • сообщить лечащему врачу (семейному/участковому) пациента о предстоящем исследовании (если принято);
    • информировать монитора при возникновении каких-либо проблем;
    • незамедлительно осведомлять спонсора при появлении серьезных нежелательных явлений и информировать о дальнейшем развитии событий и исходе;
    • информировать Комитет по этике об окончании исследования или о его досрочном завершении;
    • информировать всех членов исследовательской команды и других заинтересованных лиц о результатах исследования;
    • следить за развитием непредвиденных ситуаций после окончания исследования и информировать об этом спонсора.

ПРИЛОЖЕНИЕ
Информирование участников исследования
21 вопрос, который должен быть обсужден с потенциальным участником исследования
и включен в листок информации для пациента (участника исследования)

  1. Испытание проводится с целью научного исследования.
  2. Цель испытания.
  3. Лечение, назначаемое в ходе испытания, и возможность рандомизированного подхода к его назначению.
  4. Процедуры, проводимые в исследовании, включая инвазивные.
  5. Обязанности участника исследования.
  6. Экспериментальные аспекты исследования.
  7. Возможные осложнения и неудобства для пациента и, в случае необходимости, для эмбриона, плода, грудного ребенка.
  8. Предполагаемая польза от участия в исследовании. Если участие в исследовании не предполагает никаких положительных с медицинской точки зрения результатов, пациенты должны быть заранее предупреждены об этом.
  9. Альтернативное лечение или процедуры, которые могут быть доступны, их сравнительная польза и риск.
  10. Компенсация или лечение, которое может быть предложено пациенту в случае вреда, нанесенного в ходе исследования.
  11. Возможное вознаграждение за участие в исследовании.
  12. Возможные денежные траты в ходе исследования.
  13. Участие в исследовании на добровольной основе и возможность отказа от участия или выхода из исследования в любое время, без каких-либо взысканий или потери возможности получения медицинской помощи.
  14. Прямой доступ мониторов, аудиторов, представителей Экспертного совета/Комитета по этике и регуляторных органов к первичной медицинской документации пациента для контроля правильности информации, используемой в ходе исследования, с гарантией ненарушения конфиденциальности, в той мере, в какой это разрешено законом. Уведомление пациента о том, что подписание им или его законным представителем информированного согласия предоставляет право на такой доступ.
  15. Документы, идентифицирующие личность пациента, будут содержаться конфиденциально в той мере, в какой это разрешено законом, и не будут становиться достоянием общественности. При публикации результатов исследования информация о пациентах, принимавших участие в исследовании, не будет разглашаться.
  16. Пациент или его законный представитель будут осведомлены заблаговременно при появлении новой информации, которая сможет повлиять на решение пациента продолжать участие в исследовании.
  17. Пациентам должна быть предоставлена информация о том, к кому можно обращаться в случае появления вопросов о ходе исследования или правах пациента и к кому обращаться в случае вреда, полученного в ходе исследования.
  18. Пациенты должны знать, при каких условиях и по какой причине их участие в исследовании может быть прекращено.
  19. Предполагаемая продолжительность исследования.
  20. Приблизительное количество участников исследования.
  21. Факт уведомления лечащего врача пациента в случае его согласия на участие в исследовании.

Расписание работы Комитета

Контактная информация

Для получения и предоставления информации по клиническим исследованиям, а также по любым вопросам, связанным с регистрацией или статусом протоколов, пишите нам на электронную почту (предпочтительно) или с курьером/по почте:

127051, Москва, улица Трубная, д.25, корпус 1, 7 этаж (мансарда)
(м. Цветной бульвар, м. Трубная)
Тел./факс: +7 (499) 686-02-37

Руководство Комитета всегда готово ответить на ваши вопросы:

Бяхов Михаил Юрьевич
Председатель Локального этического комитета
Тел. моб.: +7(903) 722-61-53
Тел. раб.: +7(495) 304-29-30

Харитонова (Емельянова) Екатерина Алексеевна
Секретарь Локального этического комитета
Тел. моб.: +7(903) 001-69-65
Тел. раб.: +7(499) 686-02-37

Банковские реквизиты:

Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии»
Юр. адрес: 127051 г. Москва, ул. Трубная, дом 25, корпус 1
Факт. адрес: 127051 г. Москва, ул. Трубная, дом 25, корпус 1, этаж 7
ОГРН 1117799001462
ИНН/КПП 7704278213/770201001
ОКПО 90526958
ОКВЭД 91.33
ОКАТО 45286570000
Р/с 40703810838250001454 в рублях в ПАО СБЕРБАНК г. Москва
БИК 044525225
К/с 30101810400000000225 в ОПЕРУ Московского ГТУ Банка России